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Em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) apreciou o Incidente de Assunção de Competência nº 16 (“IAC 16”), instaurado com o objetivo de unificar o entendimento jurisprudencial da Corte acerca da possibilidade de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de cânhamo industrial, para produção e uso exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais, sendo que não foi objeto do julgamento outras variedades de cannabis, bem como outras finalidades.

O IAC 16 decorre de ação ajuizada por empresa de biotecnologia, em face da União e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na qual se busca autorização para importar sementes de cânhamo industrial – uma espécie de cannabis – para posterior cultivo de plantas que possuem THC inferior a 0,3%, e comercialização de seus subprodutos.

De acordo com a regulamentação atual, empresas somente podem produzir medicamentos à base de cannabis por meio da importação regular de seus insumos, sendo proibida a importação integral ou de partes da planta in natura. Também há restrição quanto ao teor de THC permitido nos produtos à base de cannabis, atualmente fixado pela Anvisa em 0,2%.

Conforme explanado no voto da Ministra Relatora Regina Helena Costa, a regulamentação atual configura desarrazoado prejuízo à indústria nacional, à qual se permite importar insumos, mas veda a produção local, e aos pacientes que não possuem condições financeiras de arcar com os produtos encarecidos em razão do referido cenário regulatório.

Nesse contexto, os ministros do STJ decidiram, de forma unânime, pela licitude da concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial no país, por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos. Os interessados deverão observar regulamentação a ser editada pela Anvisa e demais órgãos da União competentes, como o Ministério da Agricultura e Pecuária, que deverá ser editada dentro do prazo de 6 (seis) meses, contados a partir da publicação do acórdão do STJ no âmbito do IAC 16.

Para mais informações, consulte os profissionais da área de Regulatório e Governança Corporativa e Programas de Compliance do GSGA.